随着时间的推移，医疗设备可能会因内部组件的磨损而偏离准确测量。这种情况在所有制造商中都很常见，即使是最值得信赖的制造商也不例外。与所有硬件一样，通过频繁使用，其机械和电子组件会磨损。
因此，仪器校准是任何测量系统的重要组成部分，因为它确保设备正常运行并提供准确读数。
本质上，校准是将仪器读数与参考仪器或校准器提供的读数进行比较，以确保准确性、可靠性、安全性及符合行业标准的过程。
为何要校准设备？
校准设备对于确保测试结果的完全准确性至关重要。一旦所使用的仪器类型经过校准，即可对输出结果更加信心。
听力测试专家必须持有有效的校准证书，以确保其听力图的准确性。否则，测试结果可能存在疑问，且在法律层面无法得到认可。
不准确的结果还可能导致患者被错误转诊至职业健康医师或全科医生，这将造成时间和金钱上的浪费。
校准与验证
校准、验证和验证都旨在确保过程按预期运行，但它们之间存在差异。在基本层面上，它们可分别定义如下：
| 验证 |
校准 |
验证
|
| 验证确保系统符合其功能意图。 |
验证确保过程或设备按照其规定规格运行。 |
校准确保测量仪器的测量精度符合已知标准。 |
验证通常涉及使用电声耳模拟器与先前读数进行比较。不存在绝对测量值，仅有参考点。验证通常每天或每周完成。
大多数PC型听力计提供校准程序选项，用于更新校准日期。如果未进行这些更新，且用户仅选择验证，后续听力图结果可能显示原始日期，这可能导致法律责任问题。
定期设备校准的优势是什么？
定期完成医疗设备校准检查可带来以下好处：
- 准确的测试测量
- 对设备有效性的完全信心
- 测量标准化及结果可重复性
- 避免测试计划的停机或中断
- 符合监管要求
设备应多久校准一次？
医疗设备应根据制造商的具体说明和法律标准进行校准，不同国家可能存在差异。您应在以下情况下校准设备：
- 用户手册中规定需要校准（通常为每年一次或两次）
- 使用来自不具备校准或维护资质公司的二手仪器
- 使用时长达到特定小时数（具体请参阅手册）
- 仪器发生振动或受损可能导致校准失效（尤其适用于便携式设备）
- 观察结果出现异常或令人意外的情况，表明设备可能受损
医疗设备ISO标准
国际标准化组织（ISO）是一个国际非政府组织，负责制定和发布专有、工业和商业标准。 ISO标准为消费者、客户和商业伙伴建立可信度和信任。
在当今国际市场中，它确保组织遵守全球安全、质量保证和制造操作标准。对于医疗设备，必须遵守以下标准：
| ISO 13485:2016 |
ISO 389-1:2017 |
IEC 60645-1:2017 |
ISO 13485:2016是基于ISO 9001管理体系的医疗器械生产标准。
拥有该标准表明企业具备持续生产符合客户需求和法规要求的医疗器械及服务的能力。 |
ISO 389-1:2017 是用于全球范围内比较人群时校准设备的标准，例如用于轻度听力损失或正常听力。 |
IEC 60645-1:2017 规定了听力计的一般要求。该标准有助于通过心理声学测试，测量个人听力与既定参考水平的差异。 |
设备校准服务
产品准确性和可靠性是Amplivox对卓越承诺的重要组成部分。我们与精心挑选的合作伙伴、工程师和技术人员合作，提供最先进的校准和维修服务。我们还持有最新ISO 13485:2016标准的完整认证，并在必要时获得UKAS认可。
为延长仪器使用寿命，我们始终检查测量精度并确保符合制造商及国际标准。我们提供返厂校准服务，以及在英国境内的现场校准服务，为客户提供全方位支持。
选择Amplivox进行医疗设备校准，确保您的设备符合国际标准并具备完整可追溯性。如需了解更多关于我们的校准服务，您可以访问我们的校准与维修网页。 您也可以联系我们的客户支持团队，电话：+44 (0)1865 880 846。或者，您可以发送邮件给我们以获取更多信息。
参考文献
国际标准化组织（ISO）。访问链接：https://www.iso.org/home.html
英国认证服务（UKAS）。访问链接：https://www.ukas.com/